신라젠 주가 전망 19년

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신라젠과 미국 바이오기업 리제네론이 신장암 치료제에 이어 간암 치료제 개발을 위한 병용투여를 추진한다고 한다. 신장암과 관련된 임상 과정에서 신라젠과 리제네론 양측이 긍정적 신호를 인지했다는 추정이 가능하다.


이번 시도는 간암 치료제 영역에서 항암바이러스와 면역관문억제제의 첫 글로벌 임상인 동시에 리제네론 최대주주인 사노피와 신라젠의 협력관계가 더욱 강화되는 계기가 될 전망이다. ‘리제네론’은 미국 대표 바이오테크 기업이며 이 기업은 보통 신약물질 확보 및 임상실험 등을 진행하면 10년 이상 걸리는 신약개발 기간을 획기적으로 단축시키는 신약개발과정을 가속화하는 기술과 방법론을 선보여 주목을 받고 있다. 


이 기술을 통해 리제네론은 2016년과 2017년 포브스지와 MIT에서 동시에 세계 혁신기업기업으로 선정되기도 했으니 기업이 가지고 있는 혁신성과 신라젠과의 협업으로 인한 시너지로 인한 투자 가치에 앞으로 주목할 필요가 있어보인다.


신라젠과 리제네론 로고



17일 바이오업계에 따르면 신라젠은 최근 리제네론으로부터 적응증 확대와 공동연구를 위해 PD-1 억제제인 '리브타요'를 제공하겠다는 의사를 접수하였다.


신라젠은 리제네론 요구를 수용하고 간암 치료제 개발을 위한 임상 설계에 착수한 것으로 알려졌다. 신라젠 측은 "다수 암종을 대상으로 공동 임상을 논의 중"이라며 "어떤 암종이 우선 대상이 될지는 조만간 공개할 기회가 있을 것"이라고 말하였다.


 

 

신라젠(주)



신라젠과 리제네론의 병용투여가 간암으로 확대되면 미국을 비롯한 글로벌 첫 항암바이러스와 면역관문억제제 병용임상이 되며 프랑스 트랜스진에 의해 또 다른 면역관문억제제 옵디보와 펙사벡 임상이 진행 중이긴 하지만 해당 임상은 유럽으로 제한돼 있다.


프랑스 트랜스진


 

 

유럽의 주요 바이오 회사들



글로벌 간암 치료제 현황을 보면 넥사바와 렌비마가 1차 치료제로, 스티바가를 비롯해 면역관문억제제 옵디보, 키트루다 등이 2차 치료제로 등재돼 있다. 옵디보, 키트루다가 면역관문억제제로서 시장을 선점한 것 같지만 실상은 그렇지 않다. 지난달 키트루다가 넥사바 치료를 받았던 간암 말기 환자 임상에서 목표한 데이터가 나오지 않았기 때문이다.


사실상 간암은 여전히 면역관문억제제가 개척하지 못한 분야이며 리제네론이 펙사벡을 등에 업고 선두주자(옵디보, 키트루다)를 상대로 판 뒤집기에 나선 셈이다. 지금까지 거의 유일한 간암 치료제로 시장을 주도해온 넥사바는 세계적으로 연간 1조2000억원 매출이 일어난다. 


넥사바


항암바이러스나 면역관문억제제 진영에서는 넥사바가 부작용이 심해 치료를 중단하는 일이 잦다는 점을 들어 미래 시장 규모가 훨씬 커질 것으로 보고 있다. 자신들은 부작용이 거의 없어 치료를 중단하는 환자들이 상대적으로 적을 거라는 이유에서다.


신라젠과 리제네론은 2017년부터 현재 신장암 환자 89명을 대상으로 펙사벡과 리브타요 글로벌 병용투여 임상 1상을 진행하고 있다. 리제네론은 세계 최고 과학저널 '사이언스'지가 선정한 지난해 글로벌 제약·생명공학 부문 1등 기업으로 대형 제약사 사노피가 22% 지분을 보유한 최대주주다. 대사증후군 치료제 강자인 사노피는 리제네론을 통해 항암제 파이프라인을 강화하고 있다.


# 신라젠의 '펙사벡'도 눈여겨 봐야 한다


펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 신라젠이 개발하고 있는 항암 바이러스이다. 


펙사벡의 작용기전은 첫번째로 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격하며 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격을 한다. 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포의 성장을 억제한다고 한다.



최근 논란에 대해서 신라젠이 항암치료제 ‘펙사벡’의 임상3상을 놓고 예정대로 진행되고 있다고 거듭 강조하였다. 신라젠은 15일 홈페이지에 글을 올려 “펙사벡의 간암 대상 임상3상은 순항하고 있다”며 “무용성 평가발표를 통해 1차적으로 확인할 수 있을 것”이라고 말했다


최근 한 매체가 펙사벡의 임상3상이 지연되고 있다는 보도를 하면서 신라젠 주가는 크게 떨어졌고 신라젠 주가는 전날보다 3.51%(2400원) 하락한 6만5900원에 장을 마치기도 하였다.


 

 

제약 분야는 거듭된 임상시험이 중요하다


이에 대해 신라젠은 “펙사벡 허위 보도에 대해 법적 대응을 할 것이고 필요하면 추가 공지를 할 것”이라며 “또 법적 대응과는 별도로 금융감독원을 대상으로 진정서를 제출하겠다”고 밝혔다.


또한 신라젠은 신약과 관련해 파트너회사와 협의를 진행하는 부분도 있다고 밝혔다. 신라젠은 “미국 대표 바이오기업인 리제네론으로부터 적응증 확대 및 공동연구를 위한 핵심 면역관문억제제인 ‘리브타요’를 제공하고자는 의사를 접수해 파트너회사와 협의하고 있다”고 말했다.


신라젠은 “수천억 원의 연구개발(R&D)비용 투입으로 펙사벡을 개발해 암이라는 질병을 극복하고자 한다”며 “주주들의 자산과 회사에 관한 기대를 지키기 위해 끝까지 노력하겠다”고 마지막으로 덧붙였다.



# 바이오 대장주인 '신라젠'의 실적이 상당히 중요한 이유


임상 3상 허가를 받은 상황에서 상장했다는 점도 투자자들에게 상대적으로 안정감을 줬다. 2015년 미국 FDA 자료에 따르면 임상 1상 허가를 받은 물질이 3상 허가를 받을 확률은 19%에 불과하다. 임상 3상을 진행한 물질 중 절반가량인 49.6%가 신약으로 인정된다.


이런 신라젠 신약의 상품화가 늦어지거나 돌발변수가 생기면, 이보다 낮은 정도의 개발단계에 있는 신약을 개발중인 다른 바이오 업체에까지 공포감이 확대될 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.



# 올해 실적이 신라젠의 미래를 좌우할 척도가 된다


이렇듯 세계 각국의 제약회사들과 협업을 지속해나가고 여러 차례 성과도 내보이고 있다. 신라젠은 2018년까지는 대규모 적자가 불가피하다고 투자자들에게 미리 알렸다. 당시 증권신고서에 2016년~2018년 3년간 누적 당기순손실이 1600억여원에 달할 거라고 추정했다. 실제로 2016년부터 올해 3분기 말까지 누적으로 1750억여원의 순손실이 쌓였다.


다만 신라젠은 2019년부터 적자 폭이 드라마틱하게 줄어들 거라며 투자자들을 설득했다. 펙사벡의 상품화가 다가오며 2019년에는 매출이 2018년 대비 6배로 늘고, 연간 순손실도 170억여원으로 크게 줄어들거라는 전망이었다. 이어 2020년엔 연간 1000억원이 넘는 순이익을 낼 거라고 추정했으며 상장 당시 공모가는 2020년 추정 실적을 4년 앞으로 당겨서 산정했다. 



신라젠이 개발 중인 펙사벡의 효능은 일단 신뢰 가능한 수준까지 와 있다는 게 복수 전문가의 판단이다. 세계에서 두 번째 바이러스 면역항암제로, 정식 출시된다면 2021년 전 세계적으로 140조원 규모의 시장을 형성할 것으로 추정되는 면역치료제 시장을 선점할 수 있다.


다만 현재 진행중인 임상 3상의 진척이 생각보다 늦어지고 있다는 점이 이슈다. 미국 FDA 임상 3상 승인 이후 신라젠은 총 600명의 환자를 모집해 임상을 진행하기로 하고, 올해 3월까지 290명을 모았다. 이어 중국을 중심으로 연말까지 500명을 모집할 계획이었지만, 12월 초 현재 모집 완료된 환자는 380여명 수준이다.


이에 따라 한 증권사 바이오 담당 연구원은 "현재 추세라면 내년 2분기 중 무용성 평가(독성 평가) 결과를 발표하고 약효 중간결과는 2019년말에서 2020년초 사이 발표할 것"이라고 전망하였다. 


 

 

신라젠의 항암 치료제에 대한 적극적인 행보는 주목할만하다

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